مقدمة
في تطوير منتجات مستحضرات التجميل، يتطلب اختيار المكونات تقييمًا دقيقًا للهوية والسلامة والحالة التنظيمية. تمثل الراتنجات الهيدروكربونية فئة واسعة من المواد البوليمرية الاصطناعية المستخدمة بشكل أساسي في التطبيقات الصناعية مثل المواد اللاصقة والطلاءات والمواد المانعة للتسرب. لا يمكن تحديد مدى ملاءمتها للاستخدام التجميلي من فئة الراتنجات العامة وحدها. يجب تقييم كل مادة محددة بشكل فردي بناءً على هويتها الكيميائية الدقيقة، وتركيبها، وملف تعريف النقاء، والتطبيق المقصود، وسياق الصياغة النهائية.
توضح هذه المقالة الاعتبارات الفنية والتنظيمية الرئيسية للمصنعين والمصنعين الذين يقومون بتقييم المواد من نوع راتينج الهيدروكربون لتطبيقات مستحضرات التجميل المتخصصة المحتملة حيثما يكون ذلك مبررًا من وجهة النظر الفنية والتنظيمية. وليس المقصود منه أن يكون بمثابة تأييد عام لأي فئة من الراتنجات، كما أنه لا يثبت أن أي راتنج معين مناسب للاستخدام التجميلي دون تقييم حالة محددة.
أهمية هوية المكونات
الخطوة الأولى الأساسية هي تحديد الهوية الكيميائية الدقيقة للمادة قيد النظر.
فئات الراتنجات الصناعية العامة مثل راتنجات C5،راتنجات البترول C9,راتنجات DCPD المهدرجة، أو راتنجات البوليمر المشترك الأليفاتية لا تعتبر في حد ذاتها هويات مكونات مستحضرات التجميل المعترف بها. تشير هذه المصطلحات في المقام الأول إلى فئات التصنيع أو المنتجات المستخدمة تقليديًا في القطاعات الصناعية مثل المواد اللاصقة والطلاءات.
لتقييم التنظيم والسلامة التجميلية، يجب تحديد المادة على أكمل وجه قدر الإمكان، بما في ذلك:
- التركيب والبنية الكيميائية الدقيقة، حيثما كان ذلك متاحًا.
- اسم INCI المناسب، حيثما ينطبق ذلك.
- رقم التسجيل في CAS، حيثما كان ذلك ممكنًا أو متاحًا للمادة المحددة أو البوليمر.
- المعلومات المتاحة عن الاستخدام السابق وبيانات السلامة ذات الصلة، حيثما ينطبق ذلك.
قد تحتوي المواد الصناعية على شوائب مرتبطة بالعملية والتي تتطلب تقييمًا خاصًا بالمواد قبل التفكير في استخدامها في مستحضرات التجميل.
ملف التكوين والنقاء والشوائب
بمجرد تحديد هوية المكون، فإن الاعتبار التالي هو اتساقه التركيبي وملف الشوائب.
يجب أن تتناول المواصفات الواضحة، فيما يتعلق بالمادة المحددة وعملية التصنيع الخاصة بها، ما يلي:
- المكون أو التركيب البوليمري الرئيسي.
- مستويات المونومر المتبقية، حيثما ينطبق ذلك.
- المحفزات أو مساعدات المعالجة، حيثما كان ذلك مناسبًا.
- بقايا المذيبات، حيثما كان ذلك مناسبا.
- المكونات المتطايرة، حيثما كان ذلك مناسبا.
- المعادن النزرة المحتملة، عندما تكون ذات صلة بالمواد المحددة وعملية التصنيع.
- الشوائب المرتبطة بالعملية مثل الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات، عندما تكون ذات صلة بالمادة الأولية ومسار التصنيع.
قد يتطلب وجود وتركيز الشوائب ذات الصلة تقييمًا سميًا وتنظيميًا اعتمادًا على المكون الدقيق، وتركيزه المقصود في منتج مستحضرات التجميل، وطريق ومدى تعرض المستهلك.
إن نقاء المواد الخام وحده لا يضمن سلامة منتج مستحضرات التجميل النهائي. يأخذ تقييم السلامة أيضًا في الاعتبار التركيبة الكاملة والاستخدام المقصود وملف التعرض والمعلومات ذات الصلة حول مكوناته الفردية.
تقييم السمية وتوافق الجلد
يعد تقييم المخاطر السمية المحتملة عنصرًا أساسيًا في مراجعة مكونات مستحضرات التجميل. وينبغي أن يستند هذا التقييم إلى المكون المحدد قيد النظر بدلاً من الافتراضات العامة حول فئة راتنجات الهيدروكربون الأوسع.
بالنسبة لكل مادة محددة، ينبغي لتقييم السمية أن يأخذ في الاعتبار ما يلي:
- هوية المكون الدقيق والخصائص الهيكلية ذات الصلة.
- ملف تعريف الشوائب، بما في ذلك الشوائب التي يحتمل أن تكون سامة للجينات حيثما كان ذلك مناسبًا.
- التركيز المقصود في منتج التجميل النهائي.
- طرق التعرض ذات الصلة، بما في ذلك التعرض عن طريق الجلد أو العين أو الاستنشاق حيثما ينطبق ذلك.
- مدة وتكرار الاستخدام.
- الفئة الاستهلاكية المستهدفة.
- المعلومات السمية ذات الصلة ببنية المكونات، والاستخدام المقصود، وملف تعريف التعرض، والأدلة المتاحة، والتي قد تشمل البيانات الموجودة، والقراءة المبررة علميًا من مواد مشابهة إلى حد كبير حيث يمكن إثبات التشابه الكافي، أو الدراسات المستهدفة حيثما كان ذلك مناسبًا.
يجب تقييم توافق الجلد باستخدام الأدلة والأساليب المناسبة بناءً على الاستخدام المقصود وملف تعريف التعرض والبيانات المتاحة. لا ينبغي استخلاص أي استنتاج عام حول سلامة الجلد لفئة الراتنجات الهيدروكربونية بأكملها دون أدلة محددة ذات صلة بالمواد.
التعامل المهني مقابل سلامة المستهلك
من المهم التمييز بين سياقين منفصلين للسلامة:
- التعامل المهني مع المواد الخام أثناء التصنيع والتركيب.
- تعرض المستهلك لمنتج مستحضرات التجميل النهائي.
تتضمن هذه السياقات عادةً سيناريوهات تعرض متميزة واعتبارات تنظيمية.
يجب أن تتبع إجراءات التعامل المهني وإدارة المخاطر ورقة بيانات السلامة الخاصة بالمنتج (SDS) وتقييم المخاطر المناسب في مكان العمل. تتناول المعلومات الواردة في SDS في المقام الأول المخاطر المهنية والتعامل معها، ولا تحدد في حد ذاتها سلامة المستهلك لتركيبة مستحضرات التجميل النهائية. يتم إجراء تقييم سلامة المستهلك بشكل منفصل في سياق المنتج المكتمل والاستخدام المقصود منه.
التقييم التنظيمي
ينبغي إجراء التقييم التنظيمي للمكون التجميلي المحتمل بالرجوع إلى الإطار القانوني لكل سوق مستهدف والهوية الدقيقة للمادة.
الاتحاد الأوروبي
في الاتحاد الأوروبي، يتم تنظيم منتجات التجميل بموجب اللائحة (EC) رقم 1223/2009. ومن بين المتطلبات الأخرى، يتناول الإطار التنظيمي سلامة المنتج وقيود المكونات ومعلومات المنتج.
لا يجوز استخدام المادة المحظورة بموجب المرفق الثاني في مستحضرات التجميل. عندما تخضع مادة ما لقيود بموجب المرفق الثالث، يجب استيفاء شروط الاستخدام المعمول بها.
قبل طرح منتج تجميلي في سوق الاتحاد الأوروبي، يجب على الشخص المسؤول التأكد من أن المنتج قد خضع لتقييم السلامة وأنه تم إعداد تقرير سلامة منتج مستحضرات التجميل (CPSR). يجب أن يحتوي ملف معلومات المنتج (PIF) على CPSR مع معلومات المنتج الأخرى المطلوبة.
إن بيان المورد العام بأن المادة الخام "متوافقة مع لوائح مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي" لا يكفي في حد ذاته لإثبات امتثال منتج مستحضرات التجميل النهائي.
الولايات المتحدة
في الولايات المتحدة، يتم تنظيم منتجات ومكونات مستحضرات التجميل بموجب القانون الفيدرالي للغذاء والدواء ومستحضرات التجميل وقانون تنظيم تحديث مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA).
بموجب MoCRA، يجب على الشخص المسؤول ضمان والحفاظ على السجلات التي تدعم الأدلة الكافية لسلامة منتج مستحضرات التجميل. لا توافق إدارة الغذاء والدواء عمومًا على مكونات مستحضرات التجميل الفردية قبل تسويقها؛ تعد الإضافات الملونة استثناءً قانونيًا مهمًا وتخضع لمتطلبات منفصلة.
ولذلك يجب أن يأخذ التقييم التنظيمي في الاعتبار هوية المكون الدقيقة، والمحظورات أو القيود المطبقة، ومعلومات الشوائب ذات الصلة، والاستخدام المقصود، وتعرض المستهلك، وإثبات السلامة المطلوبة لمنتج مستحضرات التجميل النهائي.
توافق الصياغة
عند النظر في مادة راتنجية معينة لتركيبة تجميلية، يجب تقييم مدى توافقها مع مكونات التركيبة الأخرى باستخدام المواد الفعلية المخصصة للمنتج.
قد يشمل تقييم التوافق ما يلي:
- الذوبان أو التشتت أو التوافق ضمن مرحلة الصياغة المحددة أو نظام الناقل.
- السلوك الحراري في ظل ظروف المعالجة ذات الصلة.
- الاستقرار الجسدي أثناء التخزين المناسب وتقييم الاستقرار.
- التأثيرات المحتملة على مظهر المنتج، مثل الوضوح أو اللون.
- التأثيرات المحتملة على الخصائص الحسية، بما في ذلك الملمس والملمس.
- التوافق مع مكونات الصياغة الأخرى والمكونات الوظيفية.
قد يؤثر عدم التوافق بين مكونات التركيبة على الاستقرار الجسدي أو المظهر أو الأداء اعتمادًا على مجموعة المواد المحددة. لذلك ينبغي تقييم التوافق باستخدام درجة المكونات المحددة والتركيز والتركيبة قيد النظر.
الوثائق والبيانات اللازمة للتقييم
من الأفضل دعم التقييم الدقيق بالوثائق الفنية المناسبة. قد تشمل المعلومات ذات الصلة ما يلي:
- الهوية الكيميائية: اسم INCI حيثما ينطبق ذلك، ورقم CAS حيثما يكون ذلك منطبقًا أو متاحًا للمادة المحددة أو البوليمر، ووصف التركيب البوليمري حيثما كان ذلك مناسبًا.
- المواصفات: المعلومات التي تحدد تكوين المادة وخصائصها الفيزيائية ومواصفات الشوائب ذات الصلة أو البيانات التحليلية.
- ملف التكوين والشوائب: بيانات عن المونومرات المتبقية، أو المذيبات، أو المواد الحفازة، أو المعادن، أو الهيدروكربونات العطرية المتعددة الحلقات، أو الشوائب الأخرى المرتبطة بالعملية عندما تكون ذات صلة بمادة محددة وعملية التصنيع.
- المعلومات السمية: الأدلة ذات الصلة بالتعرض المقصود، والتي قد تشمل البيانات الموجودة أو القراءة المبررة علميًا أو الدراسات المستهدفة حيثما كان ذلك مناسبًا.
- صحيفة بيانات السلامة (SDS): المعلومات المتعلقة في المقام الأول بالمخاطر المهنية والتعامل معها.
- المعلومات التنظيمية: المعلومات ذات الصلة المتعلقة بالوضع التنظيمي والقيود المطبقة.
هذه الأنواع من الوثائق لها أدوار مختلفة. تصف مواصفات المواد الخام الخصائص ذات الصلة بالمادة، وتتناول صحيفة بيانات السلامة (SDS) الإبلاغ عن المخاطر المهنية والتعامل معها، وتساهم المعلومات السمية في تقييم السلامة، ويأخذ التقييم التنظيمي في الاعتبار المتطلبات القانونية المعمول بها.
لا تحدد أي من هذه الوثائق وحدها سلامة المستهلك لمنتج مستحضرات التجميل النهائي. يظل تقييم السلامة الخاص بالمنتج جزءًا أساسيًا من تقييم مستحضرات التجميل للاستخدام المقصود.
تقييم سلامة المنتج النهائي
يتم اتخاذ استنتاجات السلامة الخاصة بمنتج تجميلي على مستوى المنتج النهائي، مع الأخذ في الاعتبار خصائص مكوناته، والتركيبة الكاملة، والاستخدام المقصود، والتعرض ذي الصلة.
اعتمادًا على الإطار التنظيمي المعمول به وخصائص المنتج، قد تشمل العناصر ذات الصلة ما يلي:
- تكوين المنتج والاستخدام المقصود، بما في ذلك التركيبة الكاملة، وعدد المستهلكين المستهدفين، وطرق التعرض ذات الصلة وتكرارها.
- تقييم التعرض، بما في ذلك التعرض الإجمالي عند الاقتضاء.
- المعلومات السمية للمكونات الفردية وتقييم سلامة التركيبة الكاملة.
- استراتيجية الجودة الميكروبيولوجية والحفظ، حيثما كان ذلك مناسبًا للتركيبة.
- تقييم الثبات الفيزيائي والكيميائي في ظل ظروف التخزين المناسبة.
- تقييم أو تقرير موثق للسلامة تم إعداده وفقًا للمتطلبات الإقليمية المعمول بها.
تختلف المتطلبات القانونية المحددة بين الأسواق. عندما تتطلب ولاية قضائية التقييم من قبل موظفين مؤهلين بشكل مناسب، ينبغي اتباع هذا الشرط. تقع المسؤولية القانونية عن منتج مستحضرات التجميل المسوق على عاتق الكيان المعين بموجب الإطار التنظيمي المعمول به.
خاتمة
تشتمل فئة الراتنجات الهيدروكربونية على مجموعة متنوعة من المواد، وقد تم تطوير الكثير منها في المقام الأول للاستخدامات الصناعية. لا يمكن استنتاج مدى ملاءمتها المحتملة للاستخدام التجميلي من فئة المواد العامة وحدها.
ينبغي تقييم كل مادة مرشحة على حدة، مع الأخذ في الاعتبار ما يلي:
- الهوية الكيميائية الدقيقة وتسمية INCI، حيثما ينطبق ذلك.
- التكوين والشوائب الشخصية.
- المعلومات السمية ذات الصلة بالتعرض المقصود.
- الوضع التنظيمي في ظل الأطر المعمول بها.
- التوافق ضمن تركيبة مستحضرات التجميل المحددة.
- تقييم سلامة المنتج النهائي للاستخدام الاستهلاكي المقصود.
قد يحصل القائمون على التركيبة والمصنعون على المعلومات الفنية والتحليلية والسمية والتنظيمية ذات الصلة من موردي المكونات كجزء من عملية التقييم هذه. في نهاية المطاف، تقع مسؤوليات سلامة المنتج والمسؤوليات التنظيمية على عاتق الكيان المعين قانونًا كمسؤول عن منتج مستحضرات التجميل بموجب الإطار التنظيمي الإقليمي المعمول به.