راتنج الفينول فورمالدهايديكونغير معتمد عالمياللاتصال الغذائي. بموجب لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رقم 21 CFR 177.2410، يُسمح باستخدام راتنجات فينولية محددةالمواد المقولبة ذات الاستخدام المتكررالاتصالالأطعمة غير الحمضية (درجة الحموضة أعلى من 5.0)، مع مراعاة قوائم المونومر المسموح بها والمواد المساعدة المسموح بها، وحدود الاستخراج المحددة، ومتطلبات التطهير للاستخدام الأول[1]. الراتنج هولاتمت الموافقة عليه للأطعمة الحمضية أو المواد ذات الاستخدام الواحد أو التعرض الحراري غير المحدود. تحتاللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 10/2011، يحمل الفورمالديهايد حدًا إجماليًا محددًا للانتقال (SML (T)) لـ15 ملغم/كغميتم التعبير عنه بالفورمالدهيد، ويتم تطبيقه على الفورمالديهايد بالإضافة إلى هيكساميثيلين تيترامين[2]. في الصين، وافقت لجنة الصحة الوطنية على إضافات محددة من عائلة راتنجات PF لاستخدام الطلاء والطلاء عند ملامسة الأغذية عند حدود SML ودرجات الحرارة المحددة[3]. يعتمد الامتثال على التركيبة المحددة وظروف العلاج ونظام المونومر والاستخدام النهائي. تحقق دائمًا من الوثائق التنظيمية للمورد ولوائح الاتصال بالأغذية المعمول بها في الولاية القضائية.
1. ما هو راتنج الفينول فورمالدهايد؟
راتنج الفينول فورمالدهايد (PF) هو بوليمر متصلد بالحرارة ينتج عن تفاعل الفينول (أو الفينولات المستبدلة) مع الفورمالديهايد (أو الألدهيدات الأخرى المسموح بها).[4]. وبمجرد معالجته، فإنه يشكل شبكة صلبة ومترابطة لا تذوب عند التسخين[4] [5]. يتم استخدام راتينج PF في المكونات الكهربائية، ومواد الاحتكاك، والشرائح المركبة، ومعدات حقول النفط، وبعض المواد الملامسة للأغذية.[1] [4] [6]. مخصصراتنج الفينول فورمالدهايديتم تحديد الدرجة لكل فئة تطبيق، مع نقاء مميز، وملف علاجي، وأهداف مستخلصة مناسبة للاستخدام النهائي.
2. ما يقوله 21 CFR 177.2410 في الواقع
21 CFR 177.2410 هي اللائحة المحددة لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التي تغطي استخدام الراتنجات الفينولية في ملامسة الأغذية في المواد المقولبة. أحكامها الرئيسية[1]:
2.1 المونومرات المسموح بها (القسم أ)
| فئة المادة | القائمة المسموح بها | مرجع |
|---|---|---|
| الفينولات المسموح بها | ف-ثالثي-أميلفينول؛ ف ثالثي بوتيلفينول. س-، م-، ف-كريسول؛ ف-أوكتيلفينول؛ الفينول. خليط o- وp-فينيل إيثيلفينول (يتم إنتاجه عندما يتفاعل الفينول مع الستايرين في وجود محفز حمض الكبريتيك) | 21 CFR 177.2410(أ)(1)[1] |
| الألدهيدات المسموح بها | الأسيتالديهيد. الفورمالديهايد. بارالديهيد | 21 CFR 177.2410(أ)(2)[1] |
| المواد الاختيارية المسموح بها | الأنيلين و/أو أنهدرو فورمالدهيد الأنيلين (سداسي هيدرو-1،3،5-ثلاثي فينيل-إس-تريازين) | 21 CFR 177.2410(أ)[1] |
مهم:تتم تغطية فقط الراتنجات الفينولية المنتجة من مجموعات الفينول ألدهيد المحددة. لا يغطي هذا القسم راتينج "الفينول + الفورمالديهايد" الذي يشتمل على مونومرات غير مدرجة.
2.2 المواد المساعدة المسموح بها (القسم ب)
| مساعد | وظيفة |
|---|---|
| ألياف الأسبستوس | حشو |
| هيدروكسيد الباريوم | محفز |
| ستيرات الكالسيوم | زيوت التشحيم |
| أسود الكربون (عملية القناة) | الصباغ / حشو |
| تراب دياتومي | حشو |
| الألياف الزجاجية | تعزيز |
| هيكساميثيلين تيترامين | عامل المعالجة |
| ميكا | حشو |
| حمض الأكساليك | محفز |
| ستيرات الزنك | زيوت التشحيم |
مرجع:21 CFR 177.2410(ب)[1].
2.3 حدود الاستخراج وشروط الاختبار (القسم ج)
| المعلمة | متطلبات | مرجع |
|---|---|---|
| حالة الاختبار | يتم استخلاص المادة النهائية بالماء المقطر عند درجة حرارة الارتجاع لمدة ساعتين، باستخدام نسبة حجم إلى سطح تبلغ 2 مل لكل بوصة مربعة من السطح الملامس للأغذية | 21 CFR 177.2410(ج)[1] |
| الحد الإجمالي للمستخلصات | لا تتجاوز 0.15 ملغ لكل بوصة مربعة من سطح ملامسة للأغذية | 21 قانون اللوائح الاتحادية 177.2410(ج)(1)[1] |
| حد الفينول المستخرج | لا تتجاوز 0.005 ملغ لكل بوصة مربعة من سطح ملامسة للأغذية | 21 قانون اللوائح الاتحادية 177.2410(ج)(2)[1] |
| الأنيلين المستخرج | لا شيء يتم استخلاصه عند اختباره بطريقة طيفية حساسة لـ 0.006 مجم لكل بوصة مربعة | 21 قانون اللوائح الاتحادية 177.2410(ج)(3)[1] |
2.4 متطلبات التنظيف للاستخدام الأول (القسم د)
وفقاً لممارسات التصنيع الجيدة، يجب أن تكون المنتجات المقولبة الجاهزة المحتوية على الراتنجات الفينوليةيتم تنظيفها جيدًا قبل استخدامها لأول مرة عند ملامستها للطعام [1]. وهذا متطلب إلزامي من جانب الإنتاج، وليس تعليمات من جانب المستهلك.
2.5 ارتباك الاقتباس الشائع
21 CFR 177.2410 هي اللائحة المحددة لـراتنجات الفينول في المواد المقولبة. تغطي الأقسام الأخرى في الجزء 177 عائلات بوليمر مختلفة (على سبيل المثال، راتنجات النايلون المقوى بالمعادن بموجب § 177.2355). بشكل منفصل،21 CFR 175.300 - الطلاءات الراتنجية والبوليمريةهي اللائحة ذات الصلة لراتنج PF المستخدم كطلاء (على سبيل المثال، بطانات العلب)، بحد إجمالي للانتقال قدره 0.5 مجم لكل بوصة مربعة (أو 50 جزء في المليون) من سطح ملامسة الطعام لإجمالي المواد غير المتطايرة[7] [8]. لا تخلط بين المسارين التنظيميين.
3. ما لا تغطيه لائحة إدارة الغذاء والدواء
- الأطعمة الحمضية (درجة الحموضة أقل من 5.0):21 CFR 177.2410 ينطبق بشكل صريح علىالأطعمة غير الحمضية (درجة الحموضة أعلى من 5.0). يتطلب الاتصال بالأغذية الحمضية مسارًا تنظيميًا منفصلاً.
- المواد ذات الاستخدام الواحد أو التي يمكن التخلص منها:تغطي اللائحةالمواد المقولبة المعدة للاستخدام المتكرر. لا يغطي هذا القسم المواد الملامسة للأغذية ذات الاستخدام الواحد أو التي يمكن التخلص منها من PF.
- درجات الراتنج الفينولية غير المقيدة:يتم تغطية فقط الراتنجات المنتجة من مجموعات الفينول-ألدهيد المسموح بها، باستخدام المواد المساعدة المسموح بها.
- الميكروويف أو التعرض الحراري غير المحدود:لا تسمح اللائحة باستخدام درجة حرارة عالية خارج ظروف اختبار الاستخراج. مطلوب التحقق من صحة التطبيق المحدد.
- الاستقراء إلى ولايات قضائية أخرى:لا تنتقل موافقة إدارة الغذاء والدواء تلقائيًا إلى الاتحاد الأوروبي أو الصين أو الأنظمة التنظيمية الأخرى. تتطلب كل ولاية قضائية امتثالًا منفصلاً.
4. الولايات القضائية الأخرى
| الولاية القضائية | اللائحة / الحد ذو الصلة | ملحوظات | مرجع |
|---|---|---|---|
| الاتحاد الأوروبي | الفورمالديهايد SML(T) = 15 ملجم/كجم، معبرًا عنه بالفورمالدهيد، يتم تطبيقه معًا على الفورمالديهايد بالإضافة إلى هيكساميثيلين تيترامين (بموجب لائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 10/2011، التوجيه السابق 2002/72/EC) | إجمالي SML(T)، وليس لكل مادة؛ يعادل 2.5 ملغم/دسم² | [2] [9] |
| الصين | الصنوبري، البوليمر مع الفورمالديهايد والفينول (CAS 67700-45-2): الاستخدام الأقصى 5%، SML 15 ملغم/كغم (في صورة الفورمالديهايد)، درجة الحرارة القصوى 121 درجة مئوية، نطاق الدهانات والطلاء | إعلان NHC رقم 15 (2018)، أحد 5 إضافات FCM جديدة تمت الموافقة عليها في 12 ديسمبر 2018 | [3] |
| الصين | الفورمالديهايد، بوليمر مع 2-ميثيلفينول، إيثر بو (CAS 118685-25-9): الحد الأقصى للاستخدام 1%، SML 15 مجم/كجم (في صورة فورمالدهايد)، درجة الحرارة القصوى 121 درجة مئوية، نطاق الدهانات والطلاء | إعلان NHC رقم 15 (2018)، ثاني مادة مضافة FCM من عائلة راتنجات PF في نفس الإشعار | [3] |
ملحوظة:قوائم الصين مخصصة لإضافات محددة من عائلة راتنجات PF داخلGB 9685 قائمة إيجابيةإطار للمواد المضافة إلى الأغذية[10]; قائمة الاتحاد الأوروبي هي الفورمالديهايد SML(T) بموجب لائحة البلاستيك. ولا توجد موافقة شاملة على جميع تطبيقات ملامسة الطعام لراتنجات PF. تأكد من الحالة التنظيمية الدقيقة لمنتجك والسوق المستهدف.
5. توضيح نطاق التطبيق
ينطبق إطار الامتثال لملامسة الغذاء الذي تمت مناقشته في هذه المقالة فقط على تطبيقات راتنجات PF محددة. فئات الاستخدام النهائي الأخرى لراتنجات PF - مثلالراتنج الفينولي للمواد المركبة,راتنج الفينول الصف الإلكتروني,الراتنج الفينولي لمواد الاحتكاك، والراتنج الفينولي لحقول النفط- لا تشملها قواعد الاتصال بالأغذية وتتطلب تقييمًا تنظيميًا منفصلاً وفقًا لفئات التطبيقات الخاصة بها. وبالتالي فإن اختيار درجة PF الصحيحة يتطلب قرارًا من مرحلتين: أولاً تحديد فئة التطبيق، ثم تأكيد ما إذا كانت هذه الفئة تتطلب الامتثال لملامسة الغذاء.
6. ما لا تدعي هذه المادة
- لا يوجد أي ادعاء بأن راتينج PF "آمن بشكل نهائي" لجميع أنواع ملامسة الطعام.موافقة إدارة الغذاء والدواء مشروطة وتقتصر على مجموعات مونومر محددة، ومواد مساعدة محددة، وشروط استخدام محددة[1].
- لا يوجد ادعاء بأن راتنجات PF تمت الموافقة عليها للأطعمة الحمضية، أو استخدام الميكروويف، أو المواد ذات الاستخدام الواحد.
- لا يوجد ادعاء بأن قوائم عائلة راتنجات PF الصينية (إعلان NHC رقم 15) تشكل موافقة عامة على راتنجات PF.إنها موافقات مضافة محددة ذات نطاق محدد، والحد الأقصى للاستخدام، وSML، وحدود درجة الحرارة[3].
- لا يوجد ادعاء بأن الفورمالديهايد في الاتحاد الأوروبي SML(T) يعادل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.يستخدم الإطاران هياكل اختبار وإنفاذ مختلفة.
- لم يتم التأكيد على قيمة ترحيل محددة تبلغ "0.05 جزء في المليون" أو "0.2 جزء في المليون".يجب أن تأتي أي قيمة ترحيل مقتبسة من اختبار خاص بالدُفعة بموجب الشروط المنصوص عليها في اللائحة المعمول بها.
- لا يوجد ادعاء بأن "ملايين الأشخاص يستخدمون حاويات الطعام PF يوميًا".لا يمكن لمثل هذه التعميمات أن تحل محل وثائق الامتثال التنظيمي.
7. معايير الجودة التي يجب طلبها قبل تقييم ملامسة الغذاء
| المعلمة | ماذا تطلب |
|---|---|
| بيان الامتثال التنظيمي | الامتثال المحدد لـ FDA 21 CFR 177.2410 أو 175.300، أو الامتثال للائحة الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) رقم 10/2011، أو قائمة GB 9685 المعمول بها في الصين |
| استخراج بيانات الاختبار | إجمالي المستخلصات، والفينول المستخرج، ونتائج الأنيلين المستخرج، مع ذكر حالة الاستخراج بوضوح (ماء مقطر عند درجة حرارة الارتجاع لمدة ساعتين، 2 مل لكل بوصة مربعة، وفقًا لـ FDA 21 CFR 177.2410(c)) |
| التحقق من العلاج | DSC المحتوى الحراري المتبقي أو شهادة علاج المورد |
| تأكيد نظام مونومر | تركيبة الفينول-ألدهيد المسموح بها بموجب 21 CFR 177.2410(a)(1)(2)، في حالة المطالبة بالامتثال لإدارة الغذاء والدواء |
| تأكيد القائمة المساعدة | التأكيد على أن جميع المواد المضافة تقع ضمن 21 CFR 177.2410(b)، في حالة المطالبة بالامتثال لإدارة الغذاء والدواء |
| محدودية نوع الغذاء | تأكيد نطاق الأس الهيدروجيني (غير حمضي فقط لـ FDA 177.2410)؛ قيود النوع الغذائي لقوائم NHC الصينية وSML(T) بالاتحاد الأوروبي |
| شهادة توثيق البرامج الخاصة بالدفعة | يؤكد القيم الفعلية للدفعة المسلمة |
8. الاستنتاج
كما تظهر الأقسام السابقة، فإن راتنج الفينول فورمالدهايد هوغير معتمد عالمياللاتصال الغذائي. بل إنها تحتل نافذة تنظيمية محددة بشكل ضيق في كل ولاية قضائية رئيسية. في الولايات المتحدة، يسمح 21 CFR 177.2410 بتركيبات محددة من راتنجات PF للمواد المقولبة ذات الاستخدام المتكرر التي تلامس الأطعمة غير الحمضية (درجة الحموضة أعلى من 5.0)، مع مراعاة قوائم مونومر الفينول والألدهيد المسموح بها، وقائمة المواد المساعدة المسموح بها، وحدود الاستخلاص المحددة التي تم اختبارها باستخدام الماء المقطر في درجة حرارة الارتجاع لمدة ساعتين عند 2 مل لكل بوصة مربعة، ومتطلبات التطهير الإلزامية للاستخدام الأول.[1]. بشكل منفصل، يحكم 21 CFR 175.300 راتينج PF كطلاءات، مع حد إجمالي للانتقال يبلغ 0.5 مجم لكل بوصة مربعة[7] [8]. في الاتحاد الأوروبي، يحمل الفورمالديهايد (بالإضافة إلى هيكساميثيلين تيترامين، معبرًا عنه بالفورمالدهيد) إجمالي SML(T) يبلغ 15 ملجم/كجم بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 10/2011[2] [9]. في الصين، وافقت لجنة الصحة الوطنية على اثنين من الإضافات المحددة من عائلة راتنجات PF لاستخدامات الطلاء والطلاء الملامسة للأغذية، ولكل منها حدود محددة لـ SML ودرجة الحرارة والاستخدام، ضمن إطار القائمة الإيجابية GB 9685[3] [10]. إن نقل مطالبة الامتثال عبر الولايات القضائية غير صالح؛ كل سوق يتطلب وثائقه الخاصة. يجب أن يطلب القائمون على التركيبة شهادة توثيق البرامج الخاصة بدفعة معينة، والتحقق من العلاج، وبيانات الامتثال التنظيمي الصريحة المصممة خصيصًا للسوق المستهدف قبل أي تقييم لملامسة الغذاء.
9. الخطوة التالية
إذا كنت تقوم بتقييمراتنج الفينول فورمالدهايدلتطبيق الاتصال الغذائي، أرسل لنا:
- نوع الطعام ونطاق الرقم الهيدروجيني (الحمضية مقابل غير الحمضية)
- شروط الاستخدام (درجة الحرارة، الاستخدام المتكرر مقابل الاستخدام الفردي)
- السوق المستهدف (الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي أو الصين أو غيرها)
- المسار التنظيمي المطلوب (21 CFR 177.2410، المادة المقولبة، 21 CFR 175.300 الطلاء، لائحة الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) رقم 10/2011، أو الصين GB 9685)
- الوثائق المطلوبة (TDS، COA، بيان الامتثال التنظيمي، بيانات اختبار الاستخراج)
سنؤكد ما إذا كانت درجة معينة مشمولة باللوائح المعمول بها ونقدم وثائق الامتثال ذات الصلة لتقييمك.
اطلب وثائق الامتثال لملامسة الغذاء لراتنج PF →
مراجع
- مكتب النشر الحكومي الأمريكي.21 CFR 177.2410 - الراتنجات الفينولية في المواد المقولبة. ساري حتى 10 فبراير 2025 (آخر تعديل في 3 فبراير 2025؛ لا توجد تغييرات على هذا القسم بعد 3 يناير 2017).[يغطي الفينولات المسموح بها، والألدهيدات المسموح بها، والمواد المساعدة المسموح بها، وظروف اختبار الاستخلاص (الماء المقطر عند درجة حرارة الارتجاع لمدة ساعتين، 2 مل لكل بوصة مربعة)، حد إجمالي المستخلصات 0.15 مجم/بوصة مربعة، حد الفينول المستخرج 0.005 مجم/بوصة مربعة، لا يوجد أنيلين مستخرج (طريقة طيفية حساسة لـ 0.006 مجم/بوصة مربعة)، متطلبات التطهير للاستخدام الأول، الاستخدام المتكرر عند الاتصال الأطعمة غير الحمضية (درجة الحموضة أعلى من 5.0).]
- المفوضية الأوروبية.لائحة المفوضية (الاتحاد الأوروبي) رقم 10/2011 بشأن المواد البلاستيكية والمواد التي يراد ملامستها للأغذية. بروكسل.[يحدد SML(T) للفورمالدهيد بالإضافة إلى هيكساميثيلين تيترامين معبراً عنه بالفورمالدهيد عند 15 ملجم/كجم (أي ما يعادل 2.5 ملجم/سم²)، كما هو موثق في الدراسات الاستقصائية للهجرة التي راجعها النظراء لأدوات الميلامين وراتنجات الفورمالديهايد.]
- لجنة الصحة الوطنية لجمهورية الصين الشعبية.إعلان رقم (15) لسنة 2018 بشأن 8 منتجات غذائية جديدة، صدر في 12 ديسمبر 2018.[الموافقة على 5 إضافات FCM جديدة، وراتنجين جديدين، وراتنج واحد مع نطاق تطبيق موسع. يتضمن اثنين من الإضافات من عائلة راتنجات PF للدهانات والطلاء: (1) الصنوبري، بوليمر مع الفورمالديهايد والفينول، CAS 67700-45-2، الحد الأقصى للاستخدام 5٪، SML 15 مجم / كجم في صورة فورمالدهايد، درجة حرارة قصوى 121 درجة مئوية؛ (2) الفورمالديهايد، البوليمر مع 2-ميثيلفينول، بو إيثر، CAS 118685-25-9، الحد الأقصى للاستخدام 1٪، SML 15 مجم / كجم في صورة فورمالدهايد، درجة الحرارة القصوى 121 درجة مئوية.]
- نوب، أ.؛ بيلاطس، لوس أنجلوسالراتنجات الفينولية: الكيمياء والتطبيقات والأداء. سبرينغر، برلين، 1985. ISBN 3-540-15039-0 (أعيد طبعه عام 2013).
- راتنا، D.دليل الراتنجات الحرارية. . . . آي سميذرز وينج للنشر، شوبيري، 2009.
- براندروب، J.؛ إيميرجوت، EH؛ جرولك، EA (محرران).دليل البوليمر، الطبعة الرابعة. جون وايلي وأولاده، نيويورك، 1999. ISBN 0-471-16628-6.
- مكتب النشر الحكومي الأمريكي.21 CFR 175.300 - الطلاءات الراتنجية والبوليمرية.[اللائحة التنظيمية التي تغطي راتينج PF كطلاء لتطبيقات ملامسة الأغذية؛ تتميز بطبقات معالجة بالأكسدة، أو بالبلمرة/التكثيف/الربط المتقاطع، أو من مواد مبلمرة مسبقًا.]
- كيلر وهيكمان إل إل بي.ما هو تحت معطف القسم 175.300؟PackagingLaw.com، 11 يناير 2002.[يوثق الحد الإجمالي للهجرة لسطح ملامسة الغذاء بمقدار 0.5 مجم لكل بوصة مربعة (أو 50 جزء في المليون) لإجمالي المواد غير المتطايرة تحت 21 CFR 175.300.]
- برادلي، إل. وآخرون. "مسح لهجرة الميلامين والفورمالدهيد من مقالات الميلامين الملامسة للأغذية المتوفرة في سوق المملكة المتحدة."المضافات الغذائية والملوثات، 2005 (استشهد بـ 104+).[يوثق مستوى SML(T) للاتحاد الأوروبي بمقدار 15 ملجم/كجم للفورمالدهيد بالإضافة إلى هيكساميثيلين تيترامين معبرًا عنه بالفورمالدهيد، أي ما يعادل 2.5 ملجم/سم²، بموجب التوجيه 2002/72/EC؛ هاجر الفورمالديهايد من جميع عينات أدوات الميلامين الخمسين التي تم اختبارها.]
- مجموعة CIRS.القائمة الإيجابية للمضافات الغذائية الصينية (GB 9685).[الوثائق GB 9685-2016 كقائمة إيجابية تضم 1,294 مادة مضافة مستخدمة في المواد والمواد الملامسة للأغذية، تغطي 731 مادة مضافة بلاستيكية، و492 مادة مضافة للطلاء، و167 مادة مضافة مطاطية، و189 مادة مضافة للحبر، و521 مادة لاصقة، و579 مادة مضافة للورق والورق المقوى، و12 مادة سيليكون وغيرها من المواد المضافة الملامسة للأغذية.]
